RA视角|AI审评离我们有多近?从AI短剧聊聊行业那些可能
- 2026-04-26 15:16:53
一开始我以为，是那种类似 AI 换脸，人物僵硬、台词没感情的样子，现在结果看下来居然还可以，一点别扭的感觉都没有。其实追剧的时候就突然想起去年那个综艺，专门聊 “演员会不会被 AI 取代”，不知道大家还有印象不？那时候几位嘉宾争得热火朝天，有人说 AI 再厉害也演不出真实情绪，毕竟它没有真的人的喜怒哀乐；也有嘉宾拿哪吒举例，觉得 AI 早晚有替代的可能。那时候小编还觉得这事儿离咱们挺遥远的，结果才不到一年，AI 就从一个茶余饭后的讨论话题，变成了生活里随处可见的日常，这发展速度是真的超出预期！那期综艺里有个观点我到现在都记得特深，那位支持 AI 能取代演员的嘉宾，举了个特别实在的例子，大意就是：演员也是靠反复的排练，把形体、动作练到标准化、练到够真实的状态，那既然有标准， AI 肯定能做到。
这背后的核心点其实是比较容易理解：所有能标准化、有明确规则的工作，AI 早晚都能慢慢替代，甚至做得比人更好。大家细想是不是这个理儿？
所谓标准化，就是有明确的定义、固定的形式，还有清晰的判断依据和落地准则。就像演员的形体动作，练到最后哪个角度、多大力度都有标准；比如咱们写申报资料也是，哪些内容必须放、格式怎么统一、数据怎么规范，什么统计方法，全是有明确要求的。只要这些规则定得够细、够清楚，AI 就能把规则吃透，一步步照着落地，效率肯定比人高，还不容易出疏漏，这一点咱干 RA 的肯定都有体会。
之前有小伙伴问我：“你觉得以后咱们 RA 的工作，哪些会被 AI 取代，哪些不会？” 说实话，时代发展这么快，我真不敢打包票给个准答案，但有一点我特别确定：凡是能标准化、有明确规则的环节，AI 大概率都能接手。
举个咱工作里的例子，比如质量体系核查，不管内部还是外部的，如果企业有自己的 AI 审核员，咱们把法规要求的核查标准一条条输进去，越细越好，让它定期给企业做初步核查，直接指出体系里的问题、该怎么规范，该怎么纠正，这不香吗？咱甚至可以开个脑洞，官方以后会不会也出 AI 初审员？先让 AI 把企业递交的生产记录、检验报告、体系文件过一遍，审评老师拿着 AI 的反馈报告，再决定要不要复审、进一步核查，有没有可能，这能省多少时间和精力！
还有咱们最关心的 AI 审评，这早就不是空谈了！RA 速看这些关键变化 | 重磅 药监大动作！AI+监管来袭现在监管部门都在推智慧监管，我觉得尤其是形式审查和补正阶段，只要审评中心的要求够细致、判断标准够明确，AI 完全能胜任。就说形式审查吧，咱们提交的申报资料动辄上千页，格式对不对、页数够不够、必填项漏没漏、签字盖章齐不齐，这些全是固定规则，一点模糊地带都没有。以前全靠审评老师人工翻，费时费力还容易有疏漏；要是让 AI 来做，把规则设定好，几分钟就能完成初审，不符合项标得明明白白，既高效又准确。这样审评老师就能把精力放在更复杂的技术审评上，放在创新产品这种目前标准还不太明确的产品上，把劲儿用在刀刃上。
再说补正阶段，其实也是一个道理。咱们常收到补正通知，要求补数据、完善资料，这些要求其实都有明确标准。以后 AI 能不能直接根据补正要求，自动比对我们提交的补充资料，判断到底符不符合要求？ 其实之前我对这一块还持怀疑态度，因为很多时候补正的问题，和最后递交的补正资料不是完全硬刚的 —— 咱干 RA 的都知道，很多时候需要和审评员沟通，找到双方都认可的方式来补正。比如补正通知单上要求补试验，但通过沟通，能用参考文献或者其他合理的支持性资料代替试验数据，这时候 AI 能认可吗？
现在看来，AI 能发展到什么程度，很大程度上取决于设计它时，给它的标准够不够细致。比如把这些替代方案、EP 文件、国内外通用的接受标准都输进去，让它既能兼顾国内法规要求，又能结合注册人递交的资料分析合规性。随着 AI 技术发展，它会不会越来越人性化、智能化？咱可以好好期待一下。（说真的，感觉之前写的关于 AI 的文章，随着时代发展都要被啪啪打脸了，真的忍不住感叹，AI 这发展速度也太快了！）
当然啦，不管 AI 多智能，小编都觉得最后肯定还是需要人来复核的，所以设置人工申诉流程 肯定是必须的—— 要是 AI 的判断和我们有分歧，直接申请人工复核！
大家发现没？从刷到的 AI 短剧，到咱们工作中可能遇到的 AI 审评、AI 审核，真的能明显感觉到，AI 已经慢慢渗透到生活和工作的各个角落了，躲是躲不开的。最后也想问问各位 RA 小伙伴，你们觉得咱们注册领域，还有哪些环节能被 AI 赋能？比如资料整理、法规检索、数据统计，还有啥？
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